OVO JE SLIKA LIJEKA KOJI JE HITNO IZBAČEN IZ UPOTREBE: Svi pacijenti koji koriste ovaj lijek da se jave doktoru

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) povlači lek folkodin sa tržišta Srbije, koji se koristi za ublažavanje akutnog nadražajnog, neproduktivnog (suhog) kašlja.

Kako su poručili iz ALIMS-a svi pacijenti koji koriste ovaj lijek, treba da prekinu sa tim i da se jave svom ljekaru. Iako postoji i sirup, on u Srbiji nije ni bio dostupan, te su iz Agencije potvrdili za "Blic" da je "jedini lijek koji sadrži aktivnu supstancu folkodin na tržištu Srbije - folkodin Alkaloid (folkodin), kapsula, tvrda, 10 mg, odnosno "pholcodin".

U Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) dalje za "Blic" pojašnjavaju da je Komitet za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA), sproveo je sveobuhvatnu procenu odnosa koristi i rizika primjene lijekova koji sadrže folkodin i preporučio ukidanje dozvola za navedene lijekove u EU.

-Zaključak je bio da rizik od perianestetičke anafilaktičke reakcije povezane sa neuromuskularnim blokatorima prevazilazi koristi primjene folkodina u terapiji neproduktivnog kašlja. S tim u vezi je Evropska komisija donela pravno obavezujuću odluku za sve države članice EU da se ukinu dozvole i iz prometa povuku lijekovi koji sadrže folkodin. Folkodin je opioidni lek koji se koristi za liječenje neproduktivnog (suhog) kašlja kod djece i odraslih. Polazeći od odluke Evropske komisije, Agencija za lijekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) donijela je rješenje o prestanku važenja dozvole za lijek Folkodin Alkaloid, kapsula tvrda, 10mg - navodi se u odgovoru "Blicu".

Kad je potreban dodatni oprez
Prema riječima Jelene Mitrašinović, iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva, podaci su pokazali da primjena "folkodina" 12 mjeseci prije opšte anestezije koja se izvodi u prisustvu neuro muskulaturnih blokatora predstavlja faktor rizika za jednu životno ugrožavajuću reakciju – anafilaktičku reakciju na neuro mukularne blokatore - izjavila je za RTS Mitrašinović.

Kako je pojasnila, svi ni koji piju lek ne moraju da imaju nikakva ozbiljna neželjena dejstva, ali se lek prekida jer je niko ne zna da li će u narednih 12 mjeseci ići na neku operaciju. Zato je i uslijedila preporuka ljekarima anesteziolozima, kada razgovaraju sa svojim pacijentima, prije uvođenja u opštu anesteziju, koju planiraju da sprovode u prisustvu neuro muskulaturnih blokatora, da pitaju svog pacijenta da li je u prethodnih 12 mjeseci koristio Folkodin.

-Ako je odgovor pozitivan potreban je dodatni oprez da ne dođe do ove neželjene reakcije - dodala je Mitrašinović.

I ljekari opšte i pedijatri da obrate pažnju

I ljekari opšte medicine, kao i pedijatri treba da budu na oprezu da više ne propisuju ovaj lijek, te da uzmu u obzir raspoložive alternativne opcije za liječenje suhog kašlja.

- Konačan zaključak ispitivanja sprovedenih na ovom leku je, da korist od njegove primjene za liječenje suhog kašlja ne prevazilazi potencijalne rizike od pojave životno ugrožavajuće anafilaktičke reakcije na neuro mukularne blokatore. To je bio razlog da se prvo donese preporuka da se prestane sa primjenom ovog lijeka, a da se na nekim višim instancama donese konačna odluka da se svi lekovi sa aktivnom supstancom "folkodin" povuku sa tržišta. Na našoj teritoriji postoji samo jedan "folkodin" i trenutno je njegovo povlačenje do nivoa apoteka. To bi trebalo da se završi do kraja sljedeće nedelje, ali se nadam da će se to u narednim danima sprovesti - kaže Mitrašinović.

Ona ističe da su svi ljekari putem pisma obaviješteni o ovim mjerama i daljom procedurom sa postupanje.

Povlačenje iz EU

Podsjetimo, sirupi protiv kašlja koji sadrže folkodin biće zabranjeni u Evropskoj uniji, javila je danas Evropska agencija za lekove (EMA). Agencija je utvrdila da ovi sirupi mogu izazvati veoma opasnu alergijsku reakciju tokom opšte anestezije, dok u nekim slučajevima iznenadna i teška alergijska reakcija može izazvati smrt, navela je EMA.

- Informacije o regulatornoj meri sprovedenoj u EU za lijekove koji sadrže folkodin Komitet za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA) sproveo je sveobuhvatnu procjenu lijekova sa aktivnom supstancom folkodin, nakon koje je preporučio ukidanje dozvole za navedene lijekove u EU. Tokom ovog postupka, PRAC je procijenio sve dostupne dokaze, uključujući i konačne rezultate iz ALPHO studije, podatke iz dostupne medicinske literature, kao i informacije o bezbednosti primene folkodina nakon njegovog stavljanja u promet - navodi se u odgovoru "Blicu".

"Nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija"

Dostupni podaci pokazali su da je primjena folkodina u periodu do 12 mjeseci prije anestezije koja se sprovodi uz neuromuskularne blokatore faktor rizika za razvoj anafilaktičke reakcije (nagla, teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija) na neuromuskularne blokatore.

- Dodatno treba imati u vidu da su neuromuskularni blokatori odgovorni za 60-70% epizoda anafilaktičkih reakcija tokom opšte anestezije, kao da i svaka opšta anestezija ne zahteva njihovu primjenu. Zaključak PRAC-a bio je da rizik od perianestetičke anafilaktičke reakcije povezane sa neuromuskularnim blokatorima prevazilazi koristi primjene folkodina u terapiji neproduktivnog kašlja. Budući da nije bilo moguće identifikovati efikasne mjere za minimizaciju navedenog rizika, niti identifikovati grupu pacijenata za koju prednosti primene folkodina nadmašuju njegove rizike, PRAC je preporučio ukidanje dozvole za lijekove koji sadrže folkodin - navode iz ALIMS-a.

Razmotriti alternative

Zdravstveni radnici, kako dodaju, treba da razmotre prikladne terapijske alternative i da savjetuju pacijente da prestanu da primijenjuju lijekove koji sadrže folkodin.

- Zdravstveni radnici takođe treba da provere da li su pacijenti kojima je planirana opšta anestezija u kojoj se koriste neuromuskularni blokatori, primjenjivali folkodin u toku prethodnih 12 mjeseci i da budu svjesni rizika od anafilaktičkih reakcija kod navedenih pacijenata. Preporuke PRAC-a proslijeđene su Koordinacionoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh), koja ih je većinom glasova usvojila. Odluka CMDh je zatim prosleđena Evropskoj komisiji koja je donela pravno obavezujuću odluku za sve države članice EU o povlačenju lijekova koji sadrže folkodin - navode u ALIMS-u.